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英药品监管法案修改部分措辞以确保符合防伪指令要求

2020-10-19 来源: 浙江省应对技术性贸易壁垒信息服务平台

不久前,一项关于《药品和医疗器械法案》(MMDB)的修正案被提交至英国议会,目的是使药品监管相关法规在2020年年底过渡期结束后与欧盟《防伪药品指令》(FMD)保持一致。

此举引发了人们的关注,因为此前MMDB中关于数据收集的要求远远超出了FMD的规定。

MMDB旨在于英国脱欧后的过渡期(1231日)结束后填补药品监管措施的空白。在上议院进行二读后,MMDB距离成为英国法律仅一步之遥。

自由民主党议员克莱门特.琼斯(Clement-Jones)在辩论中表达了其担忧,即法案第3扩大了FMD原本的数据收集规定,而这可能导致数据被用于确保药品安全之外的其他目的。

他的意见似乎已被采纳。914日发布的修正案中已对第3条的措辞进行修改,内容如下:

在该法案生效后的6个月内,国务大臣必须:

1)与医药界进行商谈,就为防止假药供应而收集的信息的使用、保留和披露达成一致的框架;

2)将商定的框架副本提交给议会。

制药实体对MMDB中提出的数据收集广度的担心主要体现在两个方面,一是可能会导致卫生部意外泄露商业敏感的信息,一是可能会让卫生部利用其作为英国药品主要购买者的地位。

另一项修正案(针对第1条)加强了MMDBFMD保持监管一致性的目的。这是制药公司的首要要求。

代表主营英国社区药房业务大型企业的公司化学家协会(CCA)在修订前对《化学家和药物学家》杂志表示:该法案本身的措辞必须修改,以确保收集的数据仅用于确保药物安全。

还有一些修正案的目的是通过创新药物基金(Innovative Medicines Fund)保持英国与欧盟国家在临床试验和新药物研究方面的合作。

MMDB213日首次提交至下议院,然后于6月提交至上议院。

20192月是实施FMD的关键时间,自那时起,保护患者免受假药侵害的安全特征授权监管法规开始生效。

现在,投放至欧盟市场上的每个新药品包装上都具有唯一的条形码,可以在分发前对其进行扫描,以防止患者收到伪造的、过期的、被召回的或其他不安全的药品。