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美国批准首款家用新冠自测盒

2020-11-23 来源: 江苏省技术性贸易措施信息平台

2020年11月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份紧急使用授权书(EUA),批准首款家用新冠自测盒。Lucira COVID-19多功能检测试剂盒是通过一种分子(实时环介导扩增反应)一次性检测,发现导致COVID-19的新型冠状病毒SARS-CoV-2。

Lucira COVID-19多功能检测试剂盒测试已被授权在家中使用,可用于14岁及以上个人,在家中自我采集鼻拭子样本。它还被授权用于医疗现场(如医生办公室、医院、紧急护理中心和急救室),适用于所有年龄的人,但如果是在医疗场所,对14岁以下的人进行测试,则必须由医护人员为其采集样本。该检测试剂盒可在30分钟或更短的时间内显示结果。


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