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欧盟消毒产品紧急上市攻略

2020-03-31 来源: 浙江省应对技术性贸易壁垒信息服务平台

我们已经知道,所有出口到欧盟市场的消毒产品都需要应对欧盟生物杀灭剂法规(EU BPR法规),应满足列入合格供应商清单、活性物质批准、产品授权等合规义务。

然而,欧盟BPR下产品授权的周期比较长,企业都非常关心:特殊时期欧盟对于消毒产品是否有出台一些紧急上市的政策?

一、部分国家已开设绿色通道

由于欧洲疫情防控形势严峻,法国、德国等部分欧盟成员国针对消毒产品开通了绿色通道,某些特定的消毒产品达到一定的资质要求可以快速进入欧盟市场。

不过,目前并不是所有的成员国都有绿色通道,并且绿色通道的要求较高。

二、BPR下过渡期政策

对于暂时还没有开放快速通道的国家,或者不符合绿色通道要求的产品,可以考虑按照欧盟各成员国的要求来开展产品注册,即BPR法规下提到的过渡期政策。

如果企业的消毒产品所含的活性物质是现有活性物质,在满足欧盟BPR法规及活性物质来源合规的条件下,企业可以通过欧盟成员国产品注册的要求来开展产品登记。

也就是说,消毒产品可以不需要等到欧盟BPR正式授权完成后才能在欧盟上市,只要产品所含的活性物质符合某个成员国产品注册要求,就可以在该成员国内享有售卖过渡期,可以达到提前上市售卖消毒产品的目的,直至过渡期结束,通常可以在欧盟市场销售至少2年。

相对来说,比直接应对BPR法规争取到了更多的售卖时间。

如果活性物质最终获得批准后,企业希望贸易持续更长的时间,那么后续需按照ECHA的BPR法规要求正式完成产品授权申请就可以了。那么成员国产品注册需要满足哪些要求?欧盟成员国有近三十多个,每个成员国都有各自的产品注册要求,有些要求大体上都是类似的:

  1. 非欧盟消毒产品企业需在欧盟境内有责任单位可以作为授权持证人。

  2. 活性物质/产品供应商需列入BPR Article 95清单,成员国会要求申请人出具相应的声明或证明文件,如活性物质LOA授权信。

  3. 产品申请表。

  4. 产品的标签说明书和产品安全技术说明书,有些仅需要提供英文版本,有些则需要提供当地官方语言版本。

  5. 成员国产品注册均需缴纳一定的评审费用,不同成员国评审费用不同。

注意!不是所有成员国的要求都相同

虽然部分成员国在过渡期产品注册要求上有相同之处,但是部分成员国对产品注册也有很多其他要求,如:

  1. 部分成员国(比如荷兰)需要提供产品的全套数据,包括理化、毒理、环境和药效等,而且还需提供原始报告,并且相应的测试需按照规定的导则要求来开展,但也有部分成员国(比如比利时、罗马尼亚)则只需要提供产品药效数据

  2. 部分成员国(比如爱尔兰)除需缴纳评审费用外,每年还需按时提交年费或年报

  3. 大多数成员国可通过电子邮件形式提交注册资料,少部分成员国则有专门的电子提交系统,有些(比如丹麦)甚至要求提交CD/DVD格式的文件资料

  4. 有些成员国(比如马耳他)产品注册周期较短,提交资料后两三天就可以收到官方的认证通知文件,有的周期则稍微长一些(比如爱沙尼亚需要30个工作日)

总得来说,大多数成员国的产品注册相对欧盟BPR法规下的正式产品授权简单很多,接受度也更高,成员国过渡期产品注册的费用也不再是动辄上百万上千万,周期也不是两三年,甚至五六年。

有可能只需花几天至2个月左右不等的时间便能完成列入合格供应商清单要求,由此可以直接在欧盟市场进行销售。

所以,目前有出口欧盟需求的国内消毒企业,可以首先确认出口国是否有绿色通道可走,如果没有,那么完全可以按照成员国产品注册的过渡期要求来进行消毒产品的合规上市,至少在接下来的两三年内是可以正常输欧进行贸易的,从而实现企业利益最大化。